Lo que respalda cada lote
Un área propia de Asuntos Regulatorios, control de calidad físico-químico y microbiológico en planta, y trazabilidad de cada lote desde la materia prima hasta el despacho. El cumplimiento no lo tercerizamos.
- Buenas prácticas
- Operamos bajo lineamientos de manufactura y almacenamiento. La certificación ante Digemid está en gestión
- Asuntos regulatorios
- Área propia, dentro de la misma instalación
- Control de calidad
- Físico-químico y microbiológico, en planta
- Trazabilidad
- Por lote, desde la materia prima hasta el despacho
- Liberación
- Firmada por Control de Calidad antes de cada salida
Cómo trabajamos en planta
La planta opera bajo lineamientos de buenas prácticas de manufactura y almacenamiento: áreas diferenciadas, control en proceso y registro de cada etapa. La certificación correspondiente ante Digemid se encuentra actualmente en gestión.
- Áreas
- Diferenciadas, con esclusas entre zonas de distinto nivel de limpieza
- Trazabilidad
- Por lote, desde la materia prima hasta el despacho
- Liberación
- Firmada por Control de Calidad antes de cada salida
- Almacén
- Control de rotación y vencimientos de producto terminado
Tu registro sanitario, gestionado adentro
Muchos laboratorios derivan el trámite a un consultor externo. Nosotros tenemos el área dentro de la planta, junto a quienes formulan y a quienes fabrican.
- 01Expediente técnicoPreparamos la documentación del producto: fórmula cualitativa y cuantitativa, especificaciones y proyecto de arte.
- 02Notificación sanitariaPresentamos y damos seguimiento al trámite ante Digemid hasta la obtención del código de notificación.
- 03Vigilancia posteriorAcompañamos modificaciones, renovaciones y requerimientos de la autoridad durante la vida del producto.
Dos laboratorios dentro del laboratorio
- Físico-químico
- Verificación de pH, viscosidad, densidad, peso y características organolépticas en materia prima, producto en proceso y producto terminado.
- Microbiológico
- Área de siembra, incubadoras, repique de cepas y lavado de materiales, para verificar que cada lote cumple los límites microbiológicos establecidos.
- Ética y conducta
- Operamos bajo un Código de Conducta interno que rige la relación con clientes, proveedores y colaboradores. Disponible a solicitud de socios comerciales.
El cumplimiento no se subcontrata.
Tener el área regulatoria en la misma planta que la formulación acorta el tiempo al mercado y hace que una sola empresa responda por el producto.
Fabrica con respaldo técnico
Si tu proyecto necesita registro ante Digemid, lo resolvemos dentro del mismo contrato.